战疫情 紧急上市！紧急排产！这个源自清代的药方有啥背景？

4月初，红日药业接到国家药监局的通知，为了将来“三药三方”走出国门，效劳世界，开启绿色审批通道，同意企业提交血必净增补新冠肺炎适应症的申请。

历经近10天的紧张准备和审评，血必净拿到了增补新冠肺炎适应症的批件。消息发布后的4月15日至17日，红日药业连续收获三个涨停板。

其实这并不意外。在过去的3个多月，血必净不时是新冠肺炎定点医院的常规治疗药物。疫情期间，用于新冠肺炎治疗的血必净在全国1000余家定点医院的投放量超越300万支。在全国各地收治新冠肺炎病例医院的危重症病房里，这个降生于“非典”时期的药品正在被中医和西医专家寄予厚望。也正因如此，血必净连续屡次被纳入新冠肺炎诊疗方案中，并被国家中医药管理局纳入抗疫“中国方案”的“三药三方”之一。

紧急复工

疫情暴发后，红日药业开端接受全国定点医院的紧急采购订单，但紧急复工人员不齐、事发突然库存承压、物流不畅等困难接踵而至……

当时的情况有多紧急？红日药业总工程师潘勤回想起前两个月的消费供给仍然难掩当时的焦虑。

大年初二晚上，潘勤接到一个紧急指令，传达的意思很明确——复工！紧急复工！1月初正是新冠肺炎疫情暴发的关键期，湖北武汉的形势非常严峻，在没有找到特效药的情况下，公司消费的血必净注射液成为重症新冠肺炎患者的常用药。

这意味着，血必净的需求量非常大，保供给才干保住更多的生命，切不可断货。

“正常情况下，我们预测医疗机构的采购量大约在5000万支，且季节性不明显，我们那时的消费布置和库存均是按这个需求量做的准备，而春节附近历来是消费和药品用量的淡季。”潘勤坦言。

命令如山，顶住困难也要上。只是，血必净注射液消费涉及的无菌药品消费系统是一个整体体系，短时间快速复工难度很大，加急排产并不那么容易。

1月27日，在大家都在遵从指令闭门不出的时候，红日药业已经复工了。最先上班的是物资系统的员工。到岗后，他们先恢复了物资系统的运行，随后盘点库存，向疫区紧急发出了第一批血必净注射液。

也正是在这一天，国家新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第四版)明确将血必净注射液纳入中、重症用药，全国各省市1000余家新冠肺炎定点医院紧急备货；仅10天时间，血必净全国的订购量已经到达了去年整个一月份的量，与去年同期相比，需求量翻了一倍，疫情期间一天差不多要发出20余万支。库存告急！

“血必净注射液的消费工艺非常复杂，消费难度很大，质量要求极其严格，消费周期长，而当时每日发货量比平日要大，当时也不知会增加多少，情况非常紧张。” 潘勤对新金融记者说。

不敢想，后怕，但必需顶上！

排产！排产！

一刻也不敢耽搁。红日药业随即启动应急消费方案，启动内部消费资料管理系统，开启车间的干净化工作，以及对设备、水系统、环境等逐个确认和验证，重排消费方案和人员配置，物流部门疫情期间则“天天都在发货中”。但重新排产并不意味着短期可以达产上量。

稍感欣慰的是，去年血必净进入了国家医保目录，红日药业料想到今年销量会增加，已经对血必净消费线停止了晋级以扩大产能，在设备技术层面提供了保证。

但因疫情影响，红日药业的部分外地员工不能按时到岗，一些本地员工受疫情防控涉及或自己咳嗽等而自觉隔离，导致到岗情况动摇大。

“血必净药品消费单元有近400名员工，那时受疫情防控影响我们只能是部分人员复工。受人员总数限制，加上疫情的变化，每日调度起来非常困难。”潘勤说，加受骗时各地交通阻隔多，检查站点多，公共交通大量减少，员工上下班交通非常不便，需要抑制的困难很多。

虽然人手紧张，但红日药业并没有从周边厂区或村庄等临时引入新员工。“受血必净注射液消费的特殊性，加上制药企业的管理要求影响，必需是经过我们严格培训和通过考核的员工才干进入消费一线。”潘勤说。

之后红日药业尽量确保疫情地区和专业定点医院用药不时货，盘点资源优先保证其使用。2月6日终于开端第一批投料，并很快到达了产线最大的消费才干，满负荷运转。

“我们的库存跟专家的测算量是根本吻合的，只要不呈现一些地方停工的话，应该是可以满足库存正常需求的，我们至少要保证1000万支，这是我们最低的库存量。”红日药业血必净事业部医学总监刘斯说。

随着国内疫情防控形势向好，红日药业也逐步从复工、恢复消费走向达产。数据显示，2019年红日药业共消费了2648万支血必净注射液；2020年一季度消费了1033万支血必净注射液。这意味着，仅今年一季度，血必净注射液消费量便接近去年全年的一半规模。

出身古籍

如今，血必净在国家卫健委与国家中医药局发布的新冠肺炎诊疗方案中，是同时获得西医、中医治疗推荐频次较高的中成药，连续被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第四版）、（试行第五版）、（试行第六版）、（试行第七版）》中。

4月12日，国家药品监视管理局批准血必净新增适应症“可用于新型冠状病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反响综合征或/和多脏器功能衰竭”。

其实，血必净的入选并不偶尔。

血必净是红日药业在我国危重病治疗领域的开创人王今达的指导下，从清代名医所著的《医林改错》中开掘出来的古方。该产品经红日药业不时优化打磨，精心培育，开展成为具有独立知识产权的高科技产品，于2003年获得专利。

2003年，非典暴发，已完成临床Ⅰ至Ⅲ期临床研究的血必净通过国家药监局的绿色审批通道，紧急上市。

为了让更多医生理解血必净，红日药业不时停止学术推广。截止到2019年底，可以查到的国内外发表的各类文献加起来超越2300篇。

困难循证

循证，是中药绕不过的坎。

对血必净来说，循证的意义匪浅，需要通过临床研究证据来证明血必净的疗效。但是循证也是把双刃剑，假设结果良好，对产品的将来开展非常有协助，但假设结果不佳，等于将血必净直接“打入冷宫”。

当时血必净已经上市，并逐步翻开市场，销量稳步上升。此时循证研究的数据“不好看”，疗效优势显示不出来，血必净这款产品相当于自废武功。“当时很多同行都劝我放弃循证，不要做这种费力不讨好的事情。”姚小青也是有顾虑的。但是医师出身的姚小青认为，血必净只要经过严格循证才干被医学界认可，挽救更多危重病患者的生命。

“必需走这一步。”姚小青为了这句话，开端了十年的循证之路。

研究——学习——打击——重来……

“第一次循证做了5年，当时结果还可以。但那时我们采用的研究方法不是最严格的随机对照试验。为了在国际认可的规范体系下，证明血必净这个中药是有效的，可以用于重症患者急救的，我们又停止了第二次大规模循证研究，全部依照现代医学的研究形式停止，采取双盲安慰剂随机对照试验方法。换句话说，接触药物的患者和医生并不晓得哪个药物是血必净，哪个药物是安慰剂。当时想，只要能降低1%的病死率，也是胜利。但最后揭盲的结果显示可以降低28天病死率8.8%。通俗地说，使用传统方法治疗的100个病人里，使用血必净能从鬼门关多抢救8个过来。”回想起当时的情景，姚小青照旧激动。

经过10年的循证研究，2019年，由复旦大学附属中山医院呼吸病研究所牵头，33家三甲医院结合完成的“血必净治疗重症肺炎随机对照试验”的研究论文终于在美国重症医学会官方期刊《Critical Care Medicine（重症医学）》发表，被钟南山院士称为“中医药走出国门的典范”。研究结果显示，在重症肺炎常规治疗的根底上结合血必净，显著降低重症肺炎患者28天病死率8.8%；进步肺炎严重指数（PSI）改善率14.4%；缩短机械通气时间5.5天和ICU住院时间4天；两组不良事件发生率无差别。由此，血必净体现出治疗重症肺炎确实切临床价值。

历经非典、人禽流感、甲型H1N1流感、登革热、中东呼吸综合征、埃博拉等屡次疫情检验，血必净频频出如今这些疫情的诊疗方案和专家指导意见中。

“炎症风暴”

随着新型冠状病毒感染病例人数的增加，疫情蔓延至全球多个国家。新冠肺炎重症患者多在一周后呈现呼吸困难，严重者可迅速停顿为急性呼吸窘迫综合征、难以纠正的代谢性酸中毒、出凝血功能障碍、脓毒性休克、多器官功能障碍综合征等，目前尚无特效治疗药物。

复旦大学附属中山医院呼吸与危重病医学科主任宋元林认为，新冠肺炎属于病毒感染的社区获得性肺炎，目前最大的治疗难题是没有抗新冠病毒的药物，研发新药“远水不解近渴”。因而，需要快速挑选既往有循证医学证据积累的已上市药物，用来治疗新冠肺炎的并发症。这些药物虽然不能杀灭病毒，但是假设可以起到截断病情继续恶化、治疗并发症的作用，也应成为临床救治的必备药品。

由于新冠肺炎的病理特征和人体自身的机能问题，有部分患者因为免疫失常、炎症反响失控，呈现“炎症风暴”现象，导致病情急转直下难以控制。一旦发生则治疗难度加大，这也是数十年来国际医学界努力攻克的临床难题。

时至今日，国内外研发的单靶点治疗药物无一获得胜利。而“免疫异常”、“炎症风暴”乃至“凝血风暴”是重症肺炎、脓毒症等危重症疾病中常见的病理过程。

在没有特效药物的情形下，血必净凭仗治疗重症肺炎和脓毒症的循证医学证据很快进入国家抗疫用药范围，并开启相关临床疗效研究。中国中西医结合学会急救专委会主委、天津市第一中心医院中西医结合科李志军认为，中医药应用于治疗新冠肺炎主要体如今两方面：一是预防，即“未病先防”和“既病防变“；二是重症期的中西医结合治疗。前段时间，随着救治新冠肺炎患者的经历积累，一线医生观察到“炎症风暴”呈现，意味着患者病情加重，难以治疗，导致患者预后不好。

业界称，20多年前王今达在研制血必净时，就将其定位于治疗这一综合征或称“炎症风暴”。因而，在我国并不是没有治疗“炎症风暴”的药物，而是有无意愿使用这样的药物来治疗。比如使用血必净可以维护因全身炎症反响综合征损伤的血管内皮细胞，促进炎症因子的消除，进步治愈出院率，减少重型向危重型方面的转化几率。

正是基于以往治疗重症肺炎和脓毒症的循证医学证据，血必净才从成千上万的中西药物中挑选出来，成为治疗新冠肺炎的常规用药。有一个新消息是，为准确评估血必净对新冠肺炎的治疗效果，目前由钟南山院士担任课题组长的“血必净注射液治疗新冠肺炎疗效的临床和机制研究”已完成，并获得较好的研究成果。

酝酿出海

医院是血必净的主要阵地，临床治疗通常优先选用医保药物。2019年，红日药业参与国家医保会谈，血必净的医保支付价格较原销售价格下降46.54%，最终进入新版的国家医保药品目录。此举为血必净治疗更多重症患者提供了时机。

血必净近二年及一季度销售情况

虽然最近血必净的产销量大幅增长，但因医保支付价格降幅较大，对红日药业的短期业绩也产生了一定影响。该公司一度报业绩预告显示，截至2020年3月31日，公司第一季度非经营性损益金额约为740～760万元。一季度归属于母公司净利润估计较上年同期下降25%～45%。

如今，国内疫情较为稳定，但海外疫情形势严峻，红日药业的中药配方颗粒、血氧仪等医疗器械相关产品的海外市场需求呈上升趋势，部分产品供不应求。红日药业一季度业绩预告称，一季度公司医疗器械板块国内外订单量增长较快，随着国外疫情的开展将进一步延续增长势头。

而红日药业的拳头产品——血必净注射液也即将开启血必净国际化研发的工作，为将来走出国门，进入国际市场做前期准备。

新金融记者 袁诚 宁广靖

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